廈門市波生生物技術有限公司是專業(yè)從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的國家高新技術企業(yè)。公司榮獲國家級“專精特新”重點企業(yè)、福建省科技小巨人領軍企業(yè)、廈門市先進制造業(yè)領軍企業(yè)、廈門市未來產(chǎn)業(yè)骨干企業(yè)、廈門市外貿(mào)自主品牌優(yōu)秀品牌企業(yè)、金磚示范單位等榮譽稱號。
公司建有膠體金快篩檢測試劑、量子點熒光免疫檢測試劑、化學發(fā)光免疫檢測試劑、分子診斷試劑、檢驗分析儀器以及抗原抗體生物活性原料六個技術平臺，產(chǎn)品涵蓋傳染病、腫瘤標志物、藥物濫用、激素、心腦疾病、炎癥等一百多個品種。產(chǎn)品獲得中國NMPA、美國FDA、歐盟CE、加拿大HEALTH CANADA、巴西AVISA等權(quán)威注冊認證。
公司產(chǎn)品除內(nèi)銷外，還遠銷美國、歐洲、非洲、中東和東南亞等八十多個國家和地區(qū)，得到全球眾多用戶的青睞和認可。
公司簡介
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公司重視研發(fā)，擁有二十多年的自主研發(fā)經(jīng)驗，是國內(nèi)第一批自主研發(fā)化學發(fā)光免疫定量檢測試劑的廠家之一，自主研發(fā)的部分化學發(fā)光免疫定量檢測試劑，性能指標可達到進口試劑水平，并獨創(chuàng)組分色標指示，微孔板條名稱標識等方法。該項目于2003年獲得獲科技部中小企業(yè)創(chuàng)新基金無償資助。 公司也是國內(nèi)較早從事膠體金快速檢測試劑的廠家之一，并在成立之初在國內(nèi)率先建立兩對半聯(lián)合檢測卡模式。公司研發(fā)的腎綜合征出血熱病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)因其使用方便，質(zhì)量與傳統(tǒng)方法相當，深受疾控系統(tǒng)歡迎，為國內(nèi)首家取得國家藥監(jiān)局產(chǎn)品注冊證的廠家。
目前公司擁有一百余項榮譽資質(zhì)、技術專利、注冊證書，并且未來將充分利用二十幾年的專業(yè)優(yōu)勢，加大研發(fā)投入和市場開發(fā)投入，完善產(chǎn)品線和市場服務體系，力爭成為化學發(fā)光試劑、量子點熒光免疫試劑、膠體金快速檢測試劑以及分子診斷試劑等診斷試劑的全方位提供者，為廣大用戶提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。
產(chǎn)品研發(fā)
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公司重視自主研發(fā)和先進的科研管理，現(xiàn)擁有300多人的專業(yè)團隊，其中近一半人員專注于產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制等技術工作，為售前、售中、售后各個階段保駕護航，并建有現(xiàn)代化的研發(fā)實驗室，配備先進的科研儀器設備。致力于為顧客提供專業(yè)的化學發(fā)光檢測試劑、POCT檢測試劑，以及生物活性原材料，產(chǎn)品涵蓋傳染病系列、腫瘤標志物系列、藥物濫用系列、激素系列、心腦疾病系列、炎癥系列等幾十個品種。同時，公司還積極開展與高校、研究所、醫(yī)院和疾控中心的技術合作，并聯(lián)合開展了一系列的基礎研究和產(chǎn)品開發(fā)工作，實現(xiàn)了產(chǎn)學研用一體化。
我們的團隊
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產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)的生命，質(zhì)量保證體系則是企業(yè)生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的重要保證。公司依照ISO 13485:2008標準進行質(zhì)量管理，建立符合GMP標準和體外診斷試劑相關法規(guī)的質(zhì)量管理體系，先后通過了國家GMP認證，ISO 13485與ISO 9001認證，以及MDSAP五國單一認證，產(chǎn)品也獲得歐盟CE證書，并多次通過國家和省藥監(jiān)局組織的體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核。
公司形成一套完整、科學、有效的質(zhì)量控制體系，對產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格的質(zhì)量控制。從原材料、中間產(chǎn)品到最終產(chǎn)品都有嚴格的質(zhì)檢程序，確保產(chǎn)品質(zhì)量可靠并始終處于受控狀態(tài)，為客戶提供更加滿意的產(chǎn)品和服務。
質(zhì)量控制
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